版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們

2012年7月，初出茅廬的陸建勝，進(jìn)入正大天晴生物制品研究所，開啟了他的職業(yè)生涯。那時(shí)，國產(chǎn)生物制品還相對較少。從研發(fā)到生產(chǎn)，現(xiàn)任正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司副總經(jīng)理、高級工程師的陸建勝帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)將多項(xiàng)成果實(shí)現(xiàn)“零的突破”。

2018年初，隨著公司生物藥發(fā)展進(jìn)入到產(chǎn)業(yè)化前期，為了快速推進(jìn)公司項(xiàng)目的發(fā)展，陸建勝積極響應(yīng)號(hào)召，帶領(lǐng)部分技術(shù)骨干從生物制品研究所轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)部門，建立了公司第一個(gè)生物藥生產(chǎn)平臺(tái)和生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，先后設(shè)計(jì)和建立了企業(yè)第一個(gè)研發(fā)中試車間（一次性車間）、第一個(gè)單抗商業(yè)化生產(chǎn)車間、國內(nèi)第一個(gè)重組人凝血因子Ⅷ商業(yè)化生產(chǎn)車間、中國第二條10000L單抗生產(chǎn)線；取得了國內(nèi)第一張重組人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)許可證，突破生物制品歐美生產(chǎn)技術(shù)壁壘。

“2022年2月4日，奮斗多年的‘生物夢’終于實(shí)現(xiàn)了。公司首款生物類似藥某單抗注射液的全國首次發(fā)貨，讓公司上下歡呼雀躍。”陸建勝回憶，“上市首年銷售額即突破1億元人民幣，為公司的長期穩(wěn)健發(fā)展注入了新的動(dòng)力。”

陸建勝賦予了“生物夢”新的含義：“我們要通過鉆研和創(chuàng)新，使企業(yè)越來越多的高品質(zhì)的生物藥走向市場，為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值的同時(shí)也提高產(chǎn)品的可及性，造福更多患者，溫暖更多生命。”于是，自2018年至今，陸建勝帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)始終堅(jiān)持走科技創(chuàng)新的道路，通過培養(yǎng)基開發(fā)和工藝優(yōu)化，將某單抗的成本在原工藝基礎(chǔ)上下降50%以上，超過國際先進(jìn)的成本控制水平（COG：80美元/g），極大地提高了產(chǎn)品應(yīng)對未來生物類似藥集采的能力和市場競爭力，并且新工藝全年累計(jì)為公司節(jié)約2018萬元，降本成效顯著；該單抗在從2000L舊工藝向10000L新工藝轉(zhuǎn)移中，實(shí)現(xiàn)了一次性轉(zhuǎn)移放大成功，成為我國第一條首批放大即成功的10000L單抗生產(chǎn)線。

陸建勝介紹，目前，該工藝已經(jīng)順利通過7個(gè)生物制品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，并順利實(shí)現(xiàn)4個(gè)抗體產(chǎn)品的獲批上市銷售；完成了多個(gè)生物類似藥、重組人凝血因子等品種的工藝放大，一個(gè)國家一類生物制品的跨公司技術(shù)轉(zhuǎn)移以及大量批次的GMP商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，多年生產(chǎn)放大成功率均維持在99.5%以上，顯著高于全球行業(yè)頭部企業(yè)98%的平均水平?！傲硗猓覀冞€成功建立了ADC和雙抗等創(chuàng)新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)移與商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，為公司從生物類似藥向生物創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級賦能?！?/p>

3年來，陸建勝帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)累計(jì)申報(bào)發(fā)明專利10余項(xiàng)、授權(quán)專利8項(xiàng)，發(fā)表專業(yè)技術(shù)論文和技術(shù)報(bào)告10余篇，參與國家級新藥重大研究課題3項(xiàng)，對提高產(chǎn)品市場競爭力，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)效益具有重要意義。

除了帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)不斷深耕挖潛，陸建勝還創(chuàng)新培養(yǎng)體系，強(qiáng)化人才支撐。“培養(yǎng)人才是企業(yè)發(fā)展的基石，創(chuàng)新人才培養(yǎng)體系是保持核心競爭力和領(lǐng)先地位的必要條件?！标懡▌俳榻B，為了讓部門有源源不斷的人才可用，他搭建了生物藥產(chǎn)業(yè)化人才培養(yǎng)體系，針對不同階段的員工設(shè)計(jì)了生物藥產(chǎn)業(yè)化特色的管理人才培養(yǎng)體系，培養(yǎng)了眾多生物藥質(zhì)量和生產(chǎn)領(lǐng)域的核心技術(shù)及管理人才，為公司生物藥的產(chǎn)業(yè)化作出了突出貢獻(xiàn)。

“未來，正大天晴生物制品研究所將繼續(xù)從社會(huì)用藥需求出發(fā)，加大創(chuàng)新力度，在打破進(jìn)口壟斷格局的進(jìn)程中扮演重要角色，造福廣大患者，促進(jìn)中國生物醫(yī)藥的發(fā)展?！标懡▌僬f。

記者/何佳芮；通訊員/劉海波

歡迎掃碼關(guān)注深i科普！

我們將定期推出

公益、免費(fèi)、優(yōu)惠的科普活動(dòng)和科普好物！