會(huì)員登錄
?
正電子發(fā)射斷層掃描下，阿爾茨海默病患者大腦中β—淀粉樣蛋白沉積變化。圖片來源：SEVIGNY ET AL., NATURE
本報(bào)訊?據(jù)《科學(xué)》報(bào)道，近日，由美國生物技術(shù)公司百健研發(fā)的β—淀粉樣蛋白抗體aducanumab（市場(chǎng)名為Aduhelm），成為自2003年以來美國批準(zhǔn)的第一個(gè)阿爾茨海默病新藥物。
新藥是否應(yīng)獲得批準(zhǔn)充滿爭(zhēng)議，因?yàn)楫?dāng)時(shí)關(guān)于該藥延緩患者認(rèn)知能力下降的兩個(gè)大型臨床試驗(yàn)提供的證據(jù)薄弱且相互矛盾，但最終美國食品和藥物管理局（FDA）否決了一個(gè)顧問小組的意見，認(rèn)為百健開發(fā)的藥物可以批準(zhǔn)上市。
在宣布這一決定時(shí)，F(xiàn)DA承認(rèn)在針對(duì)該疾病早期患者的研究中，該藥在臨床療效上仍有不確定因素，但強(qiáng)有力的證據(jù)表明，Aduhelm清除了“有毒形式”的β—淀粉樣蛋白。這種蛋白會(huì)在阿爾茨海默病患者的大腦中積聚成斑塊，導(dǎo)致神經(jīng)元損傷。
雖然FDA的決定受到了一些研究人員和患者的歡迎，但也有一些人認(rèn)為這是對(duì)新藥標(biāo)準(zhǔn)的削弱。對(duì)新藥獲批表示歡迎的人也承認(rèn)Aduhelm遠(yuǎn)未達(dá)到治愈阿爾茨海默病的程度。對(duì)此，F(xiàn)DA要求百健在獲批準(zhǔn)后再完成一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證該藥的療效。
“歷史已經(jīng)向我們表明，第一種新類別藥物的批準(zhǔn)會(huì)給相關(guān)領(lǐng)域注入活力?！狈菭I利組織阿爾茨海默病協(xié)會(huì)首席科學(xué)家Maria Carrillo表示。美國國家老齡化研究所所長Richard Hodes指出這一決定“提供了繼續(xù)這一研究方向的理由”，但治療阿爾茨海默病的策略正迅速多樣化，不局限于針對(duì)淀粉樣蛋白沉積的治療。
其他淀粉樣蛋白靶向藥物正在研制中，比如由禮來公司開發(fā)的一種抗體藥物。目前，禮來正進(jìn)行試驗(yàn)，希望能在2023年證實(shí)其效果，以獲得FDA批準(zhǔn)。（徐銳）
《中國科學(xué)報(bào)》 (2021-06-09 第1版 要聞)關(guān)注【深圳科普】微信公眾號(hào)，在對(duì)話框：
回復(fù)【最新活動(dòng)】，了解近期科普活動(dòng)
回復(fù)【科普行】，了解最新深圳科普行活動(dòng)
回復(fù)【研學(xué)營】，了解最新科普研學(xué)營
回復(fù)【科普課堂】，了解最新科普課堂
回復(fù)【科普書籍】，了解最新科普書籍
回復(fù)【團(tuán)體定制】，了解最新團(tuán)體定制活動(dòng)
回復(fù)【科普基地】，了解深圳科普基地詳情
回復(fù)【觀鳥知識(shí)】，學(xué)習(xí)觀鳥相關(guān)科普知識(shí)
回復(fù)【博物學(xué)院】，了解更多博物學(xué)院活動(dòng)詳情
深圳市龍華區(qū)玉翠社區(qū)高坳新村小廣場(chǎng)
